— Phenomena into Form —
「医療規制」に関する記事 2 件。
診断支援・治療補助・健康モニタリングなど、医療領域での AI ソフトウェアは「医療機器プログラム（SaMD）」として薬機法の規制対象になります。開発の流れ、規制対応の要点、AI 医療機器特有の論点を、実務目線で整理しました。
医療機器開発の全プロセスを実務目線で解説。企画・設計、薬機法など規制対応、品質管理体制、臨床評価、市場投入後の安全管理まで。関連法規や認証取得のポイントも含めた包括的なガイドです。
